Name: Енбрел розчин для ін'єкцій по 1 мл у ручках, 50мг/мл, 4 шт. + 4 тампона зі спиртом
Brand: Pfizer
SKU: 4362001
Price: 11942.1 UAH
Availability: InStock

Етанерцепт

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Код Моріон

Термін придатності

Дозування

Кількість в упаковці

Форма випуску

Только с рецептом

Рецептурна видача

Об'єм

Міжнародна назва

Код АТС/ATX

Спосіб введення

Температура хранения

Температура зберігання

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям с осторожностью

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Pfizer

ЛС холод от +2 до +8

Енбрел

Енбрел розчин для ін'єкцій по 1 мл у ручках, 50мг/мл, 4 шт. + 4 тампона зі спиртом

Склад

діюча речовина: етанерцепт;
1 мл розчину містить 50 мг етанерцепту;
1 попередньо наповнений шприц містить 50 мг етанерцепту; 1 попередньо наповнена ручка містить 50 мг етанерцепту;
допоміжні речовини: сахароза, вода для ін&rsquo;єкцій, натрію фосфат двохосновний дигідрат, натрію фосфат одноосновний дигідрат, L-аргініну гідрохлорид, натрію хлорид.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій.&nbsp;
Основні фізико-хімічні властивості: рідина від безбарвного до жовтого або блідо-коричневого кольору, прозора або опалесцентна; може містити незначну кількість напівпрозорих або білих аморфних часток.

Фармакотерапевтична група

Імуносупресанти, інгібітори фактора-a некрозу пухлин. Етанерцепт. Код АТХ L04A B01.

Фармакодинаміка

Етанерцепт &ndash; химерний білок рецептора фактора некрозу пухлин людський та p75Fc, отриманий за технологією рекомбінантної ДНК із використанням клітин ссавців (клітин яєчника китайського хом&rsquo;яка) як системи експресії.&nbsp;
Фактор некрозу пухлин (TNF, ФНП) &ndash; цитокін, що відіграє основну роль у розвитку запального процесу при ревматоїдному артриті. Підвищений рівень ФНП також виявляється у синовіальній оболонці та псоріатичних бляшках пацієнтів із псоріатичним артритом, а також у сироватці та синовіальній тканині пацієнтів із анкілозивним спондилітом. Інфільтрація псоріатичної бляшки запальними клітинами, включаючи Т-клітини, призводить до підвищення рівня ФНП у місцях псоріатичного ураження порівняно з неураженими ділянками шкіри. Етанерцепт є конкурентним інгібітором зв&rsquo;язування ФНП із його поверхневими клітинними рецепторами, а отже, він пригнічує біологічну активність ФНП. ФНП та лімфотоксин-прозапальні цитокіни, які зв&rsquo;язуються із двома окремими клітинними поверхневими рецепторами фактора некрозу пухлин (РФНП): 55 кДа (р55) та 75 кДа (р75). Обидва РФНП існують в організмі в мембранозв&rsquo;язаній та розчинній формах. Розчинні РФНП регулюють біологічну активність ФНП.
ФНП та лімфотоксин існують переважно у вигляді гомотримерів, а їх біологічна активність залежить від перехресного зшивання рецепторів ФНП, що знаходяться на поверхні клітини. Димерні розчинні рецептори, такі як етанерцепт, мають більшу афінність до ФНП, ніж мономерні рецептори, а тому є значно потужнішими конкурентними інгібіторами зв'язування ФНП з його клітинними рецепторами. Крім того, використання фрагмента Fc імуноглобуліну як елемента зв&rsquo;язування у структурі димерного рецептора подовжує період напіввиведення препарату із сироватки крові.
Таким чином, етанерцепт перешкоджає виникненню клітинної відповіді, опосередкованої ФНП, за рахунок біологічної інактивації ФНП. Етанерцепт також здатний модулювати біологічні відповіді, що контролюються додатковими молекулами, які передають сигнал у низхідному напрямку (наприклад, цитокіни, адгезивні молекули або протеїнази), та стимулюються &nbsp;або регулюються ФНП.

Фармакокінетика

Абсорбція
Етанерцепт повільно абсорбується з місця підшкірної ін&rsquo;єкції, досягаючи максимальної концентрації приблизно через 48 годин після введення однократної дози. Абсолютна біодоступність становить 76 %. При введенні препарату 2 рази на тиждень очікується, що рівноважні концентрації будуть вдвічі вищі за ті, що спостерігаються після введення разових доз. Після однократного підшкірного введення 25 мг етанерцепту середня максимальна концентрація у плазмі здорових добровольців становила 1,65&plusmn;0,66 мкг/мл, площа під кривою &laquo;концентрація &ndash; час&raquo; (AUC) &ndash; 235 &plusmn; 96,6 мкг&bull;год/мл.&nbsp;
Розподіл
Залежність концентрації етанерцепту від часу описується біекспоненціальною кривою. Центральний об&rsquo;єм розподілу становить 7,6 л, тоді як об&rsquo;єм розподілу в рівноважному стані становить 10,41 л.&nbsp;
Виведення
Етанерцепт повільно виводиться з організму. Період напіввиведення є тривалим і становить приблизно 70 годин. У пацієнтів з ревматоїдним артритом кліренс становить приблизно 0,066 л/год, що трохи нижче цього показника у здорових добровольців (0,11 л/год). Фармакокінетика етанерцепту в пацієнтів з ревматоїдним артритом, анкілозивним спондилітом та бляшковим псоріазом є подібною.
Явних відмінностей фармакокінетики етанерцепту в чоловіків і жінок немає.&nbsp;
Лінійність
Офіційно пропорційність доз не досліджувалась, але немає видимого насичення кліренсу для будь-якого дозування.
Особливі популяції
Пацієнти з нирковою недостатністю
Хоча виведення радіоактивної речовини після введення радіоактивно міченого етанерцепту пацієнтам та здоровим добровольцям відбувається із сечею, у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю зростання концентрації етанерцепту у плазмі не спостерігалося. Порушення функції нирок не вимагає корекції дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю&nbsp;
Збільшення концентрації етанерцепту не спостерігалося в пацієнтів з гострою печінковою недостатністю. Порушення функції печінки не вимагає корекції дози.
Пацієнти літнього віку
Розраховані показники кліренсу та об&rsquo;єму розподілу в пацієнтів віком від 65 до 87 років були подібні до таких у пацієнтів віком до 65 років.&nbsp;
Діти з ювенільним ідіопатичним артритом
Профілі концентрації етанерцепту в сироватці дітей з поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом аналогічні таким у дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом. У наймолодших дітей (4 роки) при проведенні досліджень кліренс був зниженим (при стандартизації за масою тіла кліренс був збільшений) порівняно з дітьми старшого віку (12 років) та дорослими. Моделювання дозування дає змогу припустити, що у дітей старшого віку (10&ndash;17 років) і дорослих пацієнтів концентрації етанерцепту в плазмі крові приблизно однакові, а у дітей молодшого віку &ndash; істотно нижчі.
Діти з псоріазом
Діти з бляшковим псоріазом (віком від 4 до 17 років) отримували етанерцепт із розрахунку 0,8 мг/кг маси тіла (максимальна доза 50 мг на тиждень) один раз на тиждень впродовж періоду до 48 тижнів. Середня рівноважна концентрація етанерцепту в плазмі крові була в межах від 1,6 до 2,1 мкг/мл на 12-му, 24-му та 48-му тижні. Вищезазначені середні концентрації у дітей з бляшковим псоріазом були подібні до тих, що спостерігалися в дітей з ювенільним ідіопатичним артритом при застосуванні етанерцепту із розрахунку 0,4 мг/кг 2 рази на тиждень (максимальна доза &ndash; 50 мг на тиждень). Ці значення були подібними до таких у дорослих пацієнтів з бляшковим псоріазом, які отримували етанерцепт у дозі 25 мг два рази на тиждень.

Показання

Ревматоїдний артрит
Енбрел&reg; у комбінації з метотрексатом показаний для лікування активного ревматоїдного артриту від помірного до тяжкого ступеня в дорослих у випадках, коли відповідь на базові протиревматичні препарати, включаючи метотрексат (за відсутності протипоказань), є недостатньою.
Енбрел&reg; може призначатися у вигляді монотерапії у разі непереносимості метотрексату або у випадках, коли тривале лікування метотрексатом є недоцільним.
Також Енбрел&reg; показаний для лікування тяжкого активного і прогресуючого ревматоїдного артриту в дорослих пацієнтів, які раніше не отримували терапію метотрексатом.
Ювенільний ідіопатичний артрит
Лікування поліартриту (ревматоїдний фактор позитивний або негативний) та поширеного олігоартриту в дітей та підлітків віком від 2 років, у яких спостерігається відома непереносимість або недостатня відповідь на терапію метотрексатом.&nbsp;
Лікування псоріатичного артриту в дітей віком від 12 років у разі відомої непереносимості або недостатньої відповіді на терапію метотрексатом.&nbsp;
Лікування ентезит асоційованого артриту в дітей віком від 12 років у разі відомої непереносимості або недостатньої відповіді на традиційну терапію.&nbsp;
Псоріатичний артрит
Лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту в дорослих у разі недостатньої відповіді на терапію базовими протиревматичними препаратами.&nbsp;
Аксіальний спондилоартрит
Анкілозивний спондиліт
Лікування дорослих з тяжким активним анкілозивним спондилітом у разі недостатньої ефективності традиційної терапії.
Нерентгенологічний аксіальний спондилоартрит.
Лікування дорослих пацієнтів з тяжкою стадією нерентгенологічного аксіального спондилоартриту з об&rsquo;єктивними симптомами запалення, на що вказує підвищений рівень С-реактивного білка та/або результати МРТ, які мають недостатню відповідь на лікування нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЛЗ).
Бляшковий псоріаз
Лікування дорослих пацієнтів з бляшковим псоріазом помірного або тяжкого ступеня та протипоказанням до застосування або непереносимістю іншої системної терапії, що включає циклоспорин, метотрексат, псорален та ультрафіолетове опромінення А (PUVA-терапія), або якщо це лікування було неефективним.
Бляшковий псоріаз у дітей
Лікування хронічного тяжкого бляшкового псоріазу в дітей віком від 6 років, у яких при застосуванні інших методів системної терапії або фототерапії не було досягнуто достатнього контролю над захворюванням або спостерігалась непереносимість такого лікування.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.</li>
<li>Сепсис або ризик виникнення сепсису.</li>
<li>Наявність у пацієнтів активних інфекційних процесів, включаючи хронічні або локальні інфекції, на момент початку лікування препаратом Енбрел&reg;.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Супутнє застосування анакінри
У дорослих пацієнтів на фоні одночасного лікування препаратом Енбрел&reg; та анакінрою спостерігалося підвищення частоти виникнення тяжких інфекцій, порівняно з пацієнтами, які отримували тільки Енбрел&reg; або анакінру (за даними анамнезу).&nbsp;
Крім цього, у подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні, проведеному за участю дорослих пацієнтів, які на фоні лікування метотрексатом отримували препарат Енбрел&reg; та анакінру, спостерігалося підвищення частоти виникнення тяжких інфекцій (7 %) та нейтропенії порівняно із пацієнтами, які отримували лише Енбрел&reg; (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;).&nbsp;
Комбінація препарату Енбрел&reg; та анакінри не продемонструвала підвищеної клінічної користі, тому вона не рекомендується до застосування.
Супутнє застосування абатацепту
У клінічних дослідженнях супутнє застосування абатацепту і препарату Енбрел&reg; призводило до підвищення частоти виникнення тяжких побічних реакцій. Така комбінація не продемонструвала підвищеної клінічної користі і тому не рекомендується до застосування.
Супутнє застосування сульфасалазину
У клінічному дослідженні із залученням дорослих пацієнтів, які на фоні лікування стандартними дозами сульфасалазину отримували Енбрел&reg;, спостерігалося статистично значуще зниження середньої кількості лейкоцитів у пацієнтів, які застосовували комбінацію препаратів, порівняно з пацієнтами, які отримували тільки Енбрел&reg; або сульфасалазин. Клінічне значення цієї комбінації невідоме. Лікарі повинні бути обережними, призначаючи вищезазначену комбінацію.
Відсутність взаємодії
У клінічних дослідженнях не спостерігалося жодних взаємодій при одночасному застосуванні препарату Енбрел&reg; з глюкокортикостероїдами, саліцилатами (за винятком сульфасалазину), нестероїдними протизапальними препаратами, анальгетиками або метотрексатом. Рекомендації щодо вакцинації наведено в розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;.&nbsp;
Не спостерігалося жодних клінічно значущих міжлікарських фармакокінетичних взаємодій під час досліджень з метотрексатом, дигоксином або варфарином.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилися.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки репродуктивного віку
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати належні засоби контрацепції з метою уникнення вагітності під час застосування препарату Енбрел&reg; та протягом 3 тижнів після закінчення терапії. &nbsp;
Вагітність
Дослідження токсичного впливу на розвиток плода, що проводилися на тваринах, не виявили ознак шкідливого впливу етанерцепту на плід або новонароджених тварин. Вплив етанерцепту на перебіг вагітності вивчали у двох обсерваційних когортних дослідженнях. У одному обсерваційному дослідженні, в якому порівнювались вагітні пацієнтки, які отримували етанерцепт впродовж першого триместру (n=370), з вагітними пацієнтками, які не отримували етанерцепт або інші антагоністи ФНП (n=164), була зареєстрована підвищена частота серйозних вроджених вад розвитку (скориговане співвідношення шансів &ndash; 2,4, 95 % ДІ: 1,0&ndash;5,5). Типи серйозних вроджених вад розвитку відповідали найбільш поширеним у загальній популяції, та особливого характеру аномалій виявлено не було. Жодних змін частоти спонтанних викиднів, випадків мертвонародження або незначних вад розвитку не спостерігалося. У іншому обсерваційному міжнародному реєстровому дослідженні з порівняння ризиків небажаних результатів вагітності серед груп жінок, які отримували етанерцепт протягом перших 90 днів вагітності (n=425), та тими, які отримували небіологічні препарати (n=3497), не було зафіксовано підвищеного ризику тяжких вроджених патологій (загальне відношення шансів (ВШ) = 1,22; 95% ДІ: 0,79&ndash;1,90; після коригування вибірки відповідно до країни, захворювання жінок, кількості пологів у анамнезі, віку жінок і паління у ранній період вагітності ВШ = 0,96; 95% ДІ: 0,58&ndash;1,60). У цьому дослідженні серед жінок, які отримували етанерцепт під час вагітності, також не виявлено підвищеного ризику незначних вроджених дефектів, передчасних пологів, мертвонародження або інфекцій на першому році життя немовлят. Енбрел&reg; слід застосовувати під час вагітності тільки у разі нагальної потреби.
Етанерцепт проникає крізь плаценту та виявляється в сироватці немовлят, матері яких отримували лікування препаратом Енбрел&reg; під час вагітності. Клінічна значущість цього спостереження невідома, однак немовлята можуть мати підвищений ризик розвитку інфекції. Як правило, немовлятам не рекомендується проводити вакцинацію живими вакцинами протягом 16 тижнів після отримання матір&rsquo;ю останньої дози препарату Енбрел&reg;.
Годування груддю
Повідомлялося про виділення етанерцепту із грудним молоком людини після підшкірного застосування. Після підшкірного введення тваринам у період лактації етанерцепт виділявся в молоко та виявлявся у плазмі крові щурят. Оскільки імуноглобуліни, як і багато інших лікарських засобів, можуть виділятися з грудним молоком людини, слід прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату Енбрел&reg;. Приймаючи рішення, слід брати до уваги користь від грудного годування для дитини та користь від терапії для матері.&nbsp;
Фертильність
Доклінічні дані стосовно пери- та постнатальної токсичності етанерцепту і впливу етанерцепту на фертильність та загальну репродуктивну здатність відсутні.

Спосіб застосування та дози

Лікування препаратом Енбрел&reg; повинен призначати та контролювати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріатичного артриту, анкілозивного спондиліту, нерентгенологічного аксіального спондилоартриту, бляшкового псоріазу та бляшкового псоріазу в дітей.&nbsp;
Дозування
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 25 мг препарату два рази на тиждень. Альтернативно можна застосовувати дозу 50 мг 1 раз на тиждень, яка має доведену безпеку та ефективність.
Псоріатичний артрит, анкілозивний спондиліт та нерентгенологічний аксіальний спондилоартрит.
Рекомендована доза становить 25 мг 2 рази на тиждень або 50 мг 1 раз на тиждень.
Для всіх вищезазначених показань наявні дані дають змогу припустити, що клінічна відповідь на застосування препарату зазвичай з&rsquo;являється протягом 12 тижнів від початку лікування. Якщо у пацієнта відсутня відповідь на лікування протягом цього періоду часу, необхідно уважно переглянути доцільність продовження такої терапії.&nbsp;
Бляшковий псоріаз
Рекомендована доза становить 25 мг препарату 2 рази на тиждень або 50 мг 1 раз на тиждень. Альтернативно Енбрел&reg; можна застосовувати по 50 мг 2 рази на тиждень впродовж не більше 12 тижнів. Надалі у разі необхідності лікування можна застосовувати дозу 25 мг 2 рази на тиждень або 50 мг 1 раз на тиждень.
Терапію препаратом Енбрел&reg; слід продовжувати до досягнення ремісії, впродовж періоду не більше 24 тижнів. Для деяких дорослих пацієнтів може бути доцільним лікування, що триває понад 24 тижні (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Терапію слід відмінити при відсутності ефекту через 12 тижнів від початку застосування. У разі необхідності повторного призначення препарату слід дотримуватися рекомендацій стосовно тривалості лікування, зазначених вище. Доза повинна становити 25 мг препарату 2 рази на тиждень або 50 мг 1 раз на тиждень.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю
Потреби у корекції дози немає.
Пацієнти літнього віку
Потреби у корекції дози немає. Доза та спосіб застосування такі ж самі, як і для пацієнтів віком 18&ndash;64 роки.
Дозу препарату Енбрел&reg; для дітей розраховують з урахуванням маси тіла дитини. Пацієнтам, маса тіла яких менше 62,5 кг, необхідно застосовувати точну дозу (розраховану у мг/кг) препарату Енбрел&reg; у формі ліофілізату з розчинником (інформація щодо дозування при певних захворюваннях наведена нижче). Дітям з масою тіла від 62,5 кг можна застосовувати фіксовану дозу препарату Енбрел&reg; у формі розчину для ін&rsquo;єкцій у попередньо наповнених шприцах чи ручках.&nbsp;
Ювенільний ідіопатичний артрит
Рекомендована доза становить 0,4 мг/кг маси тіла (максимальна разова доза &ndash; 25 мг) 2 рази на тиждень у вигляді підшкірної ін&rsquo;єкції з інтервалом між дозами 3&ndash;4 дні або 0,8 мг/кг (максимальна доза &ndash; 50 мг) 1 раз на тиждень. За відсутності ефекту від лікування через 4 місяці від початку застосування препарату слід розглянути доцільність його відміни.
Офіційні клінічні дослідження застосування препарату Енбрел&reg; дітям віком від 2 до 3 років не проводились. Однак обмежені дані з безпеки, отримані з реєстру пацієнтів, дають змогу припустити, що профіль безпеки у дітей віком від 2 до 3 років подібний до профілю безпеки у дорослих пацієнтів та дітей віком від 4 років при застосуванні 1 раз на тиждень підшкірно у дозі 0,8 мг/кг.
Як правило, Енбрел&reg; не підлягає застосуванню дітям віком до 2 років при ювенільному ідіопатичному артриті.
Бляшковий псоріаз у дітей (діти віком від 6 років)
Рекомендована доза становить 0,8 мг/кг (максимальна разова доза &ndash; 50 мг) 1 раз на тиждень протягом періоду не більше 24 тижнів. За відсутності ефекту через 12 тижнів лікування слід припинити.
У разі необхідності повторного призначення препарату слід дотримуватися рекомендацій стосовно тривалості лікування, зазначених вище. Рекомендована доза становить 0,8 мг/кг (максимальна разова доза &ndash; 50 мг) 1 раз на тиждень.
Як правило, препарат Енбрел&reg; не підлягає застосуванню дітям віком до 6 років при бляшковому псоріазі.
Спосіб застосування
Препарат вводять підшкірно
Загальні рекомендації щодо користування попередньо наповненим шприцом або ручкою.
Перед введенням препарат необхідно нагріти до кімнатної температури (залишити при кімнатній температурі приблизно на 15&ndash;30 хвилин). Не можна нагрівати препарат будь-яким іншим способом. Ковпачок не слід знімати, поки попередньо наповнений шприц (або ручка) не нагріється до кімнатної температури.&nbsp;
Розчин має бути прозорим або дещо опалесцентним, від безбарвного до жовтого або блідо-коричневого кольору та може містити незначну кількість напівпрозорих або білих аморфних часток. Не можна використовувати препарат, якщо розчин змінив колір, помутнів або містить частки, які відрізняються від описаних вище.&nbsp;
Рекомендоване місце ін&rsquo;єкції &ndash; середина передньої поверхні стегна. Альтернативно препарат можна вводити в ділянку живота, але не ближче 5 см від пупка, або в зовнішню поверхню плеча. Ін&rsquo;єкцію виконують на відстані не менше 3 см від попереднього місця ін&rsquo;єкції. Не потрібно проводити ін&rsquo;єкцію в чутливу, ушкоджену або потовщену шкіру. Необхідно уникати ділянки зі шрамами та розтяжками. (Може бути корисно занотовувати попередні місця ін&rsquo;єкції).&nbsp;
За наявності псоріазу слід намагатися не вводити препарат у випуклу, загрубілу, червону або покриту лусочками шкіру.
Попередньо наповнений шприц призначений тільки для одноразового використання. Шприц і голка ніколи не повинні бути використані повторно. Ніколи не можна надівати голку вдруге.
Інструкції щодо використання попередньо наповненої ручки для введення препарату Енбрел&reg;
Не потрібно намагатися ввести препарат, якщо не до кінця зрозуміло правила користування попередньо наповненою ручкою (шприц-ручкою).
Крок 1: підготовка до ін&rsquo;єкції препарату Енбрел&reg;.
1. &nbsp; &nbsp; &nbsp;Знайти чисту плоску і добре освітлювану поверхню.
2. &nbsp; &nbsp; &nbsp;Покласти на поверхню предмети, необхідні для виконання ін&rsquo;єкції:
а) &nbsp; одна попередньо наповнена ручка і один тампон зі спиртом (потрібно взяти їх із коробки зі шприц-ручками, що зберігається в холодильнику). Не можна струшувати ручку.
б) &nbsp; Одна ватна кулька або марля.&nbsp;
3. &nbsp; &nbsp; Перевірити термін придатності на шприц-ручці (місяць/рік). Не використовувати шприц-ручку у разі закінчення терміну придатності.&nbsp;
4. &nbsp; &nbsp; Перевірити розчин, який міститься у шприц-ручці, через прозоре контрольне віконце.
5. &nbsp; &nbsp; Перед введенням препарат необхідно нагріти до кімнатної температури (залишити при кімнатній температурі приблизно на 15&ndash;30 хвилин, не знімаючи білий ковпачок голки). Не можна нагрівати препарат будь-яким іншим способом. Завжди потрібно тримати шприц-ручку поза полем зору дітей.&nbsp;
Крок 2: вибір місця ін&rsquo;єкції.&nbsp;
Зазначено вище (див. &laquo;Загальні рекомендації щодо користування попередньо наповненим шприцом або ручкою&raquo;).&nbsp;
Крок 3: введення розчину препарату Енбрел&reg;.
Протерти місце ін&rsquo;єкції спиртовою серветкою круговим рухом та дати йому висохнути. Не торкатися цього місця знову до проведення ін&rsquo;єкції.&nbsp; Для введення препарату за допомогою попередньо наповненої ручки спочатку необхідно зняти білий ковпачок з голки, потягнувши за нього. Для уникнення пошкодження голки не можна згинати та повторно одягати цей ковпачок. Після зняття ковпачка з голки на кінці ручки буде видно фіолетову захисну насадку. Голка залишиться захищеною, поки ручка не буде активована.
Не можна використовувати ручку, якщо вона впала після зняття ковпачка.&nbsp;
Для зручності злегка стиснути шкіру навколо місця ін&rsquo;єкції між великим і вказівним пальцем вільної руки.
Необхідно тримати ручку під прямим кутом (90&deg;) до місця ін&rsquo;єкції. Щільно притиснути відкритий кінець ручки до шкіри, щоб захисна насадка голки повністю ввійшла в середину ручки. На поверхні шкіри буде помітне невелике заглиблення. Ручка може бути активована лише тоді, коли захисна насадка голки повністю ввійде в середину ручки.&nbsp;
Для початку ін&rsquo;єкції необхідно сильно натиснути великим пальцем на центр зеленої кнопки зверху ручки. При натисканні на центр кнопки буде чутно клацання. Необхідно продовжувати утримувати ручку щільно притиснутою до шкіри до другого клацання або протягом 10 секунд після першого (залежно від того, що трапиться першим).&nbsp; Примітка. Якщо не вдалося почати ін&rsquo;єкцію, як описано вище, необхідно притиснути сильніше шприц-ручку до шкіри, а потім знову натиснути на зелену кнопку.
Після другого клацання або через 10 секунд ін&rsquo;єкція буде закінчена. Можна витягнути шприц-ручку зі шкіри. Як тільки ручка перестане тиснути на шкіру, фіолетова захисна насадка автоматично закриє голку.
Після завершення ін&rsquo;єкції контрольне віконце ручки повинно бути повністю фіолетовим, що підтверджує правильне введення дози. Якщо контрольне віконце не повністю фіолетове, препарат міг бути введений не весь. Не потрібно намагатися знову використати цю ручку або застосовувати іншу ручку без узгодження з лікарем.
Якщо у місці ін&rsquo;єкції з&rsquo;явиться крапля крові, потрібно притиснути до цієї ділянки ватну кульку або марлю на 10 секунд. Не потрібно терти шкіру в місці ін&rsquo;єкції.&nbsp;
Крок 4: утилізація використаної шприц-ручки.
Попередньо наповнена ручка призначена лише для одноразового використання. Ніколи не слід використовувати ручку повторно. Необхідно утилізувати використану шприц-ручку. Не слід намагатися встановити ковпачок на голку шприц-ручки.
У разі виникнення будь-яких запитань необхідно звернутися до медичного працівника, який має досвід застосування препарату Енбрел&reg;.

Діти

Препарат застосовують для лікування ювенільного ідіопатичного артриту в дітей віком від 2 років, для лікування бляшкового псоріазу &ndash; в дітей віком від 6 років.
Застосування препарату Енбрел&reg; дітям віком до 2 років не досліджувалось.

Передозування

Під час проведення клінічних випробувань із залученням пацієнтів з ревматоїдним артритом не було зареєстровано жодних токсичних явищ, які б вимагали обмеження дози. Найвищою дозою серед тих, що оцінювалися, була доза навантаження 32 мг/м2 (внутрішньовенно), з подальшим введенням 16 мг/м2 (підшкірно) 2 рази на тиждень. Один пацієнт з ревматоїдним артритом помилково самостійно вводив по 62 мг препарату Енбрел&reg; підшкірно два рази на тиждень протягом 3 тижнів, при цьому жодних побічних ефектів у нього не виникло. Специфічний антидот для препарату Енбрел&reg; невідомий.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 &deg;С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.&nbsp;
Препарат у межах терміну придатності можна зберігати при температурі не вище 25 &deg;С однократно протягом 4 тижнів, після чого препарат не можна повторно зберігати в холодильнику. Препарат потрібно утилізувати, якщо він не був використаний протягом 4 тижнів після зберігання поза холодильником.&nbsp;
Препарат зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Упаковка

4 попередньо наповнені ручки по 1 мл (50 мг), 4 тампони зі спиртом у пластиковому контейнері; пластиковий контейнер у картонній коробці.

Категорія відпуску

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ / Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгія / Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Энбрел раствор для инъекций по 1 мл в ручках, 50мг/мл, 4 шт. + 4 тампона со спиртом

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.